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調查起因:最高人民法院對一起打了5年的官司進行再審立案審查
調查發現:不具有銷售藥品資格的個人和無生產資質的公司,簽訂了藥品經銷協議
調查結果:對于這起涉及專利新藥的案件,究竟是適用合同法這個一般法,還是適用專利法以及藥品管理辦法這兩部特別法,尚存疑問
搞了大半輩子科研研究的趙超英未曾預料到,當初自己作為見證人簽下的一紙協議而引發的官司,歷經5年漫長的審理之后,最后竟要“鬧”到最高人民法院。
一紙協議引發3億余元索賠
這場馬拉松官司的起因,還要追溯到13年前。
1998年5月,對高滲氯化鈉羥乙基淀粉注射液進行長期科研后,醫學博士趙超英就該藥品向國家知識產權局申請發明專利。
1999年3月,上海籍人士楊惠飛個人與浙江省臨海市高鑫醫藥科技開發有限公司簽訂《高滲氯化鈉羥乙基淀粉注射液總經銷協議書》,趙超英是見證人。
據了解,高鑫公司成立于1998年8月,法定代表人為浙江籍人士王蘇娥,經營范圍為藥物研究、技術開發。
楊惠飛與高鑫公司在協議中約定,高鑫公司全面負責高滲氯化鈉羥乙基淀粉注射液新藥的申報各項事宜,直至獲得國家新藥藥品準字號并及時正式組織生產。高鑫公司同意并確認楊惠飛組建的醫藥銷售公司或由楊惠飛暫定的其他醫藥銷售公司為獲得該新藥中國大陸境內唯一的總經銷地位。雙方承諾對港、澳及海外市場3年后由雙方另行商議,3年內雙方不得與第三方合作。
此外,雙方還約定,楊惠飛獲得總經銷地位后,應盡快組建醫藥銷售公司或暫定其他醫藥銷售公司開展業務。楊惠飛同意向高鑫公司出資資金35萬元,在本協議書簽訂生效后一次支付完畢。
簽訂協議當日,楊惠飛收到收條一份,載明:今收到楊惠飛交來《高滲氯化鈉羥乙基淀粉注射液總經銷協議書》出資現金人民幣35萬元整。王蘇娥在收款人處簽字蓋章,收條上另加蓋高鑫公司公章。
2000年,王蘇娥退出高鑫公司,將公司股份轉讓給趙京凌等人。
2001年6月,高滲氯化鈉羥乙基淀粉注射液獲得國家知識產權局《發明專利證書》,證書中載明專利權人為趙超英。
2002年11月,由趙超英擔任法定代表人的上海霍姆醫藥科技發展有限公司成立。
2003年6月,趙超英與霍姆公司就高滲氯化鈉羥乙基淀粉注射液新藥簽訂《專利實施許可合同》,并將該專利實施許可合同在國家知識產權局備案。
2004年,高鑫公司獲得此專利藥品的新藥證書,而上海華源長富藥業(集團)有限公司則以藥品生產企業的身份獲得該專利藥品的藥品注冊批件。
2006年5月,高鑫公司經工商部門核準注銷,注銷原因為股東會決議解散。
同年年底,當初的經銷協議中約定的經銷權所有人楊惠飛以趙超英等人未將高滲氯化鈉羥乙基淀粉注射液的經銷權交予自己,將后者告上法院,要求被告繼續履行經銷協議,并賠償原告因未能行使經銷權而遭受的經濟損失1880余萬元。并表示,如原告無法實際取得經銷權,判令被告賠償原告因未能行使經銷權而遭受的經濟損失計3.2億余元。
一審判賠450萬原被告均上訴
經過近4年的審理,2010年3月,此案一審判決下發。審理此案的上海市第二中級人民法院認定高鑫公司與楊惠飛簽訂的《總經銷協議書》為有效合同,但已不能繼續履行,由此判決被告賠償原告楊惠飛經濟損失人民幣450萬元。
上海市第二中級人民法院在判決書中寫道,“根據國家藥品管理法的規定,藥品的生產企業、經營企業須經藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》。對照上述規定,無論是楊惠飛,還是高鑫公司在簽約時顯然都不具備相應的資格。但是,本案所涉的注射液屬于發明新藥,在楊惠飛與高鑫公司簽訂協議時,系爭注射液僅僅完成了研制工作,而且剛剛進入專利申報程序,而有關新藥的申報則尚未啟動。由此,系爭注射液是否能夠獲得專利、是否能夠得到新藥證書在簽約時尚無法確定。在此情況下,高鑫公司與楊惠飛所簽訂協議更應被視為一種框架協議”,但“由于系爭注射液是專利藥品,在過了新藥保護期后,如果需要生產該藥的,只需經過專利權人的同意。本案審理中,無論是該注射液的發明人趙超英,還是專利權許可人均沒有同意將注射液交與楊惠飛銷售,而且依據現有法律規定也不能通過強制手段要求趙超英等人授權楊惠飛銷售系爭注射液……綜上,楊惠飛實際上是無法獲得系爭注射液的銷售權”。
此外,法院認為,根據《總經銷協議書》的約定,高鑫公司在與楊惠飛簽訂協議后,未負責新藥的生產及將銷售權交與楊惠飛,而是將新藥技術轉讓給其他公司,其違約行為明顯,應當承擔相應的違約責任。根據協議約定,高鑫公司與楊惠飛結算價的價格是按照物價局核準的該藥零售價格的30%計算,按照此種方式計算,楊惠飛獲得的銷售利潤應是核定價的70%。但是考慮到楊惠飛并非是直接將注射液銷售給患者,此外楊惠飛與高鑫公司對于合同的履行期限約定不明,而且是否能按照合同約定的指標完成銷售任務也無法判斷,再結合楊惠飛出資情況,所得回報比例等因素,酌情確定楊惠飛遭受的經濟損失為450萬元。
對于上述判決結果,雙方都感到不滿意。
作為被告之一的趙超英認為,簽訂總經銷協議時王蘇娥是高鑫公司的實際控制人,自己只是協議的見證人,“把我當成被告,不就相當于夫妻一方要與證婚人鬧離婚”?
同時,趙超英指出,根據協議約定,藥品的經銷者是楊惠飛組建醫藥銷售公司或暫定的其他醫藥銷售公司,“不論是根據相關法律法規還是總經銷協議,楊惠飛都不是適格的原告”。此外,趙超英的代理律師認為,協議另一方楊惠飛作為個人簽署藥品經銷協議,違反了國家藥品管理法規的強制性規定。
“楊惠飛至今也未按協議的約定組建醫藥公司或暫時指定醫藥公司獲得系爭新藥中國大陸境內的總經銷權,屬于違約在前。”趙超英說。
由此,2010年5月,趙超英提起上訴。
與此同時,原告楊惠飛也提起上訴,表示對總經銷協議被認定有效,但又既而被認定無法繼續履行的法院判決不能認可,請求二審法院支持其全部訴訟請求。
楊惠飛認為,公司與自然人在法律上雖各自具有獨立的人格,但實際上公司的行為均需要通過自然人方能實施完成,而本案中相關的公司與自然人存在全面復合的特殊現象,且重要的法律文件均得到趙超英的簽署認可,所以自己對實施該項已買斷的權利具有充分的自主權。
一般法“凌駕”于特別法之上?
2010年8月13日,上海市高級人民法院對此案作出二審判決。
上海市高院認為,楊惠飛、高鑫公司是否有簽訂總經銷協議的主體資格,應當依照合同法的規定,而非藥品管理法的規定進行審查。藥品管理法監管針對的是具體實施藥品生產企業和藥品經營企業,其目的是保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益。事實上總經銷協議約定的也不是楊惠飛本人經銷而是由其指定的醫藥公司銷售,高鑫公司自己也未實際生產。本案中楊惠飛、高鑫公司作為兩個具有民事行為能力的主體,按照各自的真實意思表示簽訂總經銷協議并未違反法律法規的規定,楊惠飛和高鑫公司可通過與他人合作組建有資質的藥品銷售商或藥品制造商,使總經銷協議得以實際履行,故本院認定楊惠飛和高鑫公司簽訂的總經銷協議合法有效。時至今日,總經銷協議的主體之一高鑫公司已注銷,發明專利人趙超英也無意與楊惠飛重新簽訂經銷協議,且現系爭注射液的生產方金山制藥公司、銷售方麗天公司系合法取得生產和銷售資格,并不存在惡意,故繼續履行總經銷協議已無可能,總經銷協議應終止履行。
此外,關于賠償問題,判決書中這樣寫道:“高鑫公司與楊惠飛簽約后,未將新藥的銷售權交與楊惠飛,違法了合同約定,高鑫公司應當賠償楊惠飛相應的損失。關于損失的計算原審已作了論述,本院不再贅述。”
最終,上海市高院作出“駁回上訴,維持原判”的終審判決。
對于這樣的終審判決,趙超英認為十分“委屈”,無奈之下,他向最高人民法院提出申請再審。
2011年3月,最高人民法院下達了受理申請再審案件通知書,表示最高法院已立案審查此案。
華東政法大學一位法學教授向《法制日報》記者指出,在這起案件中,因為涉及具有專利的新藥,所以案件可以適用專利法和藥品管理法,但是在整個審理過程中,合同法這個一般法一直“凌駕”于這兩部特別法之上,只要雙方當事人簽訂的合同有效,就要按照合同履行,不管這個合同是否違反了國家的法律法規,“對于這樣的法律適用,我表示十分擔憂”。
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