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美國一家法院判決鎮痛暢銷藥西樂葆(Celebrex)的專利無效。記者注意到,分析人士認為,這很可能使其生產商、全球制藥巨頭輝瑞每年高達30億美元的收入受到威脅,因為以梯瓦為主的仿制藥廠商可能將瓜分其市場份額。
美法院判決輝瑞旗下西樂葆專利無效
據《華爾街日報》13日報道,美國一家聯邦法院判決輝瑞旗下西樂葆的專利無效,這令市場頗為意外,因為早在1年前,美國專利和商標辦公室才為西樂葆重新頒發了專利,允許該藥專利期從2014年5月30日延長至2015年12月2日。
資料顯示,西樂葆于1999年通過美國國家食品與藥品監督管理局(FDA)的批準正式上市,標志著全球首款選擇性非甾體抗炎鎮痛藥的誕生,西樂葆可有效治療多種臨床常見的急性疼痛,包括急性創傷和慢性疼痛急性發作等,同時可緩解成人類風濕關節炎的癥狀。
記者發現,輝瑞已在其英文官網上表示,不服從法院的判決并且將采取一切可能的補救措施,包括立即上訴等。
事實上,提到輝瑞的王牌藥物西樂葆可謂一波三折,該藥于上世紀90年代面世,在本世紀中期由于存在安全隱患而被影響到銷售,數年后西樂葆又“卷土重來”,不過人們的擔心并非完全空穴來風,美國默沙東(Merck)旗下的關節炎止痛藥Vioxx,由于有提升心臟病和中風之風險,在2004年退出了市場。
截至周三收盤,在美國上市的輝瑞下跌1.36%,至31.98美元,該公司目前市值為2041億美元,在全球大型醫藥商中僅次于強生、瑞士羅氏、瑞士諾華和默沙東。
仿制藥商躍躍欲試
而對輝瑞這家制藥巨人來說,一旦最終判決西樂葆的專利無效,不僅將推動一批仿制藥上市,同時激烈競爭將直接威脅輝瑞每年幾十億美元的該藥收入,
彭博匯編的資料顯示,在截至去年底的2013財年,西樂葆營業收入為29.18億美元,同比增長7%,占輝瑞制藥收入的7%,占總收入的5.7%。按單品看,西樂葆收入僅次于抗癲癇病藥物LYRICA(46億美元)和治療關節炎藥物Enbrel。
據了解,西樂葆的仿制藥競爭對手包括梯瓦制藥(Teva Pharmaceuticals)、-邁蘭(Mylan)和阿特維斯(Actavis),它們的藥品可能要便宜80%~90%,上述三家公司已從FDA拿到了西樂葆的仿制許可。
不過在2007年,輝瑞宣布新澤西一個聯邦法院支持該公司藥物西樂葆的3項主要專利,結束了與全球最大仿制藥商、以色列梯瓦的專利糾紛,法院裁決梯瓦侵權,使后者在2015年前在美國上市仿制藥版本的愿望成為泡影。
經濟和研究機構ISI預測,如果5月30日允許仿制藥進入市場,在最壞假設下,輝瑞今年的盈利將被影響5%左右;如果不考慮仿制藥因素,西樂葆今年收入將達到21億美元。
“如果輝瑞上訴失敗,可能會影響輝瑞今年10億美元,以及明年20億美元的收入”,晨星分析師Damien Conover表示,“我非常驚訝輝瑞對該藥專利的自信,因為它們很少獲得美國法院的支持。”
2012年,輝瑞曾賠償1.64億美元,就股東集體訴訟針對夸大西樂葆臨床結果的指控達成和解。這起訴訟是在美國新澤西地方法院審理的。