3月9日，印度專利局向本地仿制藥企業(yè)Natco公司簽發(fā)了該國首個強(qiáng)制許可，針對的是德國拜耳抗癌藥“多吉美”（英文商品名Nexavar）。拜耳公司隨后表示，對此裁定非常失望，并將進(jìn)一步申訴以保護(hù)自己的知識產(chǎn)權(quán)。

　　多吉美主要有效成分為索拉菲尼（sorafenib tosylate），用于治療無法手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌（最常見的腎癌）和晚期肝癌，延長生命效果顯著。該藥物價格昂貴，患者所支付費(fèi)用每月超過5500美元。而強(qiáng)制許可發(fā)放之后，來自仿制藥的競爭，將使該藥在印度的價格顯著降低至每月175美元，降幅接近97%。

　　該藥物的專利有效期要到2021年。但根據(jù)印度專利局向仿制藥廠Natco簽發(fā)的強(qiáng)制許可，該廠家可以在印度境內(nèi)生產(chǎn)和銷售索拉非尼，只需向拜耳支付占銷售額6%的專利稅。

　　實際上， Natco 在2010年已經(jīng)向印度國家藥監(jiān)局申請生產(chǎn)含有索拉菲尼的仿制藥，其藥品也早已上市。拜耳醫(yī)藥保健業(yè)務(wù)新聞發(fā)言人Sabina Cusimano告訴財新記者，拜耳于2011年3月向印度新德里高等法院提起了專利侵權(quán)訴訟，希望制止Natco生產(chǎn)多吉美仿制藥的行為。Natco隨后便提交了強(qiáng)制許可申請。

　　Cusimano稱，這是拜耳藥業(yè)歷史上第一次遭遇強(qiáng)制許可。“我們對于印度專利部門的裁定非常失望。我們強(qiáng)烈不同意這個結(jié)論，并將進(jìn)一步申訴以保護(hù)我們的知識產(chǎn)權(quán)，這項權(quán)利是向病人提供創(chuàng)新藥物的前提。”

　　印度專利局表示，做出發(fā)放強(qiáng)制許可的決定是因為，拜耳不僅無法為藥物制定一個可接受和可負(fù)擔(dān)的價格，同時也無法保證該藥在印度有足夠和可持續(xù)的供應(yīng)。

　　然而對于以上指控，拜耳表示不服。拜耳回應(yīng)稱，如果基于多吉美價格比仿制藥高的理由來頒發(fā)強(qiáng)制許可，實際上拋棄了整個專利系統(tǒng)。高昂的研發(fā)和臨床試驗等成本，以及藥物研發(fā)的巨大風(fēng)險，是專利藥物售價中最主要的構(gòu)成部分。因此，創(chuàng)新藥企業(yè)顯然無法在價格上與仿制藥企業(yè)匹敵。“長期看來，這項強(qiáng)制許可裁決會將藥物研究置于危險境地。”

　　拜耳還表示，該藥品的供應(yīng)也并無問題，他們一直依照處方提供了相應(yīng)藥物，也保證創(chuàng)新藥物未來在印度持續(xù)供應(yīng)。

　　Cusimano表示，在Nexavar的案例并不滿足關(guān)于強(qiáng)制許可的要求。對于這項許可的裁決非但不能達(dá)到其目的，反而在長期看來，會將醫(yī)藥研究置于危險境地。

　　印度藥品提供商組織主席Ranjit Shahani也公開表示，強(qiáng)制許可在短時間之內(nèi)能夠帶來一些幫助，但對于長期的、世界范圍的健康而言，代價更大。他強(qiáng)調(diào)，如果不能合理合法使用，強(qiáng)制許可會讓人對創(chuàng)新藥物投資失去興趣，進(jìn)而損害患者利益。

　　一些公益組織則為印度簽發(fā)的強(qiáng)制許可叫好。無國界醫(yī)生組織“病者有其藥”運(yùn)動政策倡議總監(jiān)查爾絲（Michelle Childs）說：“當(dāng)藥廠哄抬價格并限制供應(yīng)，其后果是專利局能夠并將會終結(jié)其壟斷勢力，以確保病人能獲得重要的藥物。”