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制藥巨頭諾華公司下周將前往印度最高法院,旨在通過挑戰一項阻止“常青”的條款來消弱該國的藥物專利法。“常青”是制藥公司經常采取的一種措施,即通過略微的調整藥物來不斷的擴展藥品專利的保護期限。
批評者認為,常青會導致仿制藥物商無法對專利藥物進行仿制,使病人無法負擔一些著名品牌的藥物。諾華公司正試圖為其11年前研發的抗癌藥物甲磺酸伊馬替尼(格列衛)的新版本尋求20年的專利權。格列衛的價格大概為每100毫克30美元,而這種藥物的仿制版本售價僅為這個價格的十分之一。
如果諾華公司申請專利成功,將給印度仿制藥生產“帶來寒蟬效應”,影響到“其他所有必要的救命藥物,包括艾滋病和肺結核的治療藥物,”Leena Menghaney,來自非政府組織無國界醫生組織的一名激進成員說道,她正領導發起一場反對諾華公司案件的公眾意識運動。
印度在2005年加入世界貿易組織TRIPS協定時,為了保護知識產權,在其中附加了3(d)條款,指出一種藥品必須在其之前版本上有了顯著不同時才能取得新的專利。“雖然美國經常對于藥物的常規改良授予專利,印度的法律規定要更為嚴格。”Menghaney說。
新的戰爭
2006年,陳奈專利委員會裁決,諾華公司的格列衛新版本的新穎性不足以取得專利權,2007年,諾華公司質疑3(d)條款與TRIPS協定不一致,但陳奈高級法院駁回了這一質詢。然而在2009年,印度知識產權上訴委員會推翻了2006年的裁決,認定此藥具備新穎性和創造性,不過由于新的版本并未滿足3(d)設定的增強療效這一標準,因此仍然不能授予專利。
現在,諾華公司再次對3(d)條提出質疑,試圖為格列衛取得新專利。與印度仿制藥商Natco一起反對諾華公司的孟買艾滋律師協會的共同創始人和項目總監Anand Grover說道,諾華公司辯稱3(d)的規定涉及的是“發現”(本身存在但之前一直未被發現的東西),而并不適用于專利申請,因為后者屬于印度專利法規定的“發明”(即創造出某種全新的東西)。
“諾華公司希望最高法院采用一個低門檻標準,這樣細微的改良也可以被視作具有顯著的加強療效,”波士頓東北大學法學院人權項目與世界經濟教授Brook Baker說,“如果這樣的低障礙標準被采用,公司將能夠像在美國一樣,在印度使它們的專利‘常青’。”
窮人的藥店
對于印度仿制藥業的打擊也將在發展中世界造成連鎖影響,Baker說。“印度是向發展中國家供應仿制藥的最主要出口商,其中有80%的藥物現在正被用于治療660多萬艾滋病人。印度作為發展中世界窮人的藥店的地位事實上正在受到打擊。”但瑞士巴塞爾諾華公司研究部的負責人Paul Herrling堅持道,這一案件“是對市場中的創新給予報酬,而非阻礙貧窮患者獲得藥物”。他告訴《自然》雜志:“我們認為格列衛是藥物上的一個重要突破。如果用3(d)條款阻止生物醫藥領域創新成功獲取專利,那它必然成為印度研發型制藥公司和希望在印度活動的外國公司的抑制因素。這對印度病人來說是非常不利的。”
印度依然非常強烈的捍衛著仿制藥業——3月9日印度剛發布了其首例對于專利藥物的“強制許可證書”,允許本土制藥公司Natco公司生產Bayer公司一種抗肝癌和腎臟癌藥物多吉美的仿制藥。印度專利局管理者認定這種藥物沒有為印度患者提供合理的銷售價格。
瑞士制藥商羅氏控股公司(RocheHolding AG)北京時間3月23日下午表示將從2013年起降低兩種抗癌藥在印度的售價,以求擴大公司在印度的市場份額,因為就在幾天前,印度一家制藥公司獲準生產與低價銷售一種重磅抗癌藥。
印度并不是第一個使用這一手段的國家。在2007年,巴西在與默克公司就降低藥價問題的談判失敗后,對該公司生產的抗艾滋藥依非韋倫頒發了強制許可證書。
Menghaney說,強制許可證書是廉價藥物提倡者的勝利。“這一裁決提醒那些制藥公司,專利并不是用來讓它們享受壟斷的;過高的價格和拒絕許可他人使用專利是要付出代價的。”
印度還在等待諾華專利案的結果,Grover已經意識到其高風險。“如果我們的意見被駁回,那么一切都結束了,因為這樣印度的專利法將和其他任何國家的專利法沒有任何差別。”