在近日由上海院士中心、市知識產權局主辦的 “醫藥產業知識產權保護和管理研討會”上，一種“生物類似藥”引起了與會者的關注。所謂生物類似藥，是指與已上市的生物制藥在功能、結構上非常相似的一類藥，一般在專利藥的專利保護到期后獲準上市，價格可比前者有大幅下降。由于最近幾年正好處于專利藥陸續到期的高峰期，對起步相對較晚、技術實力相對薄弱的中國制藥企業來說，這正好是實現“彎道超車”的好機會，但是，我們有能力抓住“后專利”機遇嗎？

　　“專利懸崖”商機巨大

　　中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志教授援引一組數據：生物技術藥物領域，59%的專利在美國，其次在歐盟，中國和其他國家擁有的專利只有5%左右，這和全球醫藥市場的利潤布局基本一致。不過，這一局面也有重新洗牌的機會，這和2012年以來的品牌藥物專利集中到期不無關系。在一些知名跨國藥企內部，他們稱最近幾年為“patent cliff”（專利懸崖），即利潤豐厚的專利藥到期后，企業收入的大跳水。有數據顯示，全世界銷量最好的十個專利藥中，銷售跌幅最大的可以從60億美元直降到5億美元。

　　對于專利持有企業來說，這意味著利潤縮水；但對于其他生產仿制藥的企業來說，這是個難得機遇。因為和從零開始的原創一類新藥不同，以生物類似藥為代表的仿制藥，研發周期和成本都大幅縮減，風險更小。例如，原創抗體類藥物的研發周期為7—8年，其生物類似藥的開發周期可能只有一半甚至不到。再如臨床試驗環節，原創藥需要先證明對人體無毒，但生物類似藥只需證明和原有專利藥物功能一樣即可。

　　“便宜”也不那么好撿

　　是否可就此認為，“中國企業撿便宜的機會來了”？當然不是。首先，由于生物類似藥是一種生物制劑，因此它與化學類似藥相比，在有效性、安全性等方面具有較大的不確定性，對于制藥企業的生產制造工藝仍有較高要求。其次，即使生物類似藥被證明是安全和有效的，它與原專利產品也非“所有物質一模一樣”的關系，對于兩者間的“異物體”，到底多大的差別是在允許范圍內的？這些都需要大量基礎研究得以明確。總而言之，做生物類似藥，同樣是一件有技術含量的事情。

　　更重要的是，激烈競爭依然存在。同為亞洲國家的印度和韓國，他們早已圍繞生物類似藥做好戰略布局，韓國更是出臺了針對此類藥物的快速審批程序。與此同時，原有專利藥的生產企業也非等閑之輩，某家在張江設立研發中心的跨國藥企的員工透露，他們為了應對專利藥失效，成立了專門部門，分析失效后如何通過加強研發改進質量、與老客戶加強溝通完善服務等方式，盡可能保持對市場的占有率。

　　指導原則應盡快出臺

　　相比于領跑的跨國企業和同樣擁有后發優勢的亞洲其他國家企業，我國企業在這方面的反應慢了些。王軍志分析，現在強調自主創新，有一部分企業就一味去做原創新藥了。當然，原始創新類的藥物我們很需要，但這并非涵蓋了藥物創新的全部。生物類似藥背后涉及到的市場規模非常巨大，理應引起重視。

　　據了解，包括美國、歐盟在內，全世界已有22個國家和地區出臺了針對生物類似藥的審批法規，主要原則是簡化途徑、保證質量，歐盟已經在近幾年批準了14個生物類似藥。相比之下，中國現有的藥品注冊管理辦法中，沒有針對生物類似藥的指導原則，客觀上也阻礙了企業參與的積極性。專家建議，我國可借鑒歐美的相關法規和指導原則，針對不同品種專利藥建立不同的臨床試驗標準，并加強上市后的安全監管，提高臨床用藥的安全性和有效性。